Lanzar una crema, un esmalte o un aceite corporal con marca propia es hoy más fácil que nunca desde el punto de vista productivo: hay fabricantes a maquila, envases de catálogo y tiendas online montadas en un fin de semana. Lo que no ha cambiado es la parte que casi nadie mira hasta que llega un requerimiento: un cosmético no se puede vender en España sin un expediente detrás.
En corto: antes de poner un cosmético en el mercado de la Unión Europea hacen falta cuatro piezas. Un PIF (Expediente de Información del Producto), un CPSR (Informe de Seguridad del Producto Cosmético) firmado por un evaluador cualificado, la notificación en el CPNP (portal europeo de notificación) y una persona responsable establecida en la UE. A eso se suman, según la actividad, las licencias correspondientes ante la AEMPS. El marco es el Reglamento (CE) 1223/2009, que se aplica igual a una multinacional que a una marca que fabrica 300 unidades.
Las cuatro piezas obligatorias
1. Persona responsable
Toda marca necesita designar una persona responsable establecida en la Unión Europea. Es la figura jurídica que responde de que el producto cumple el Reglamento: no es un trámite formal, es quien asume la responsabilidad ante las autoridades. Puede ser el propio fabricante, el importador o un tercero designado por escrito.
2. PIF: Expediente de Información del Producto
Es el dossier del cosmético y debe estar disponible para las autoridades durante diez años desde el último lote comercializado. Incluye, entre otros documentos, la descripción del producto, la fórmula cualitativa y cuantitativa, las especificaciones de materias primas y del producto terminado, los datos de fabricación conforme a Buenas Prácticas (norma ISO 22716), las pruebas de estabilidad y compatibilidad con el envase, la evidencia de los efectos reivindicados y el informe de seguridad.
3. CPSR: Informe de Seguridad del Producto Cosmético
Es la parte técnica que más se subestima. Evalúa la seguridad toxicológica del producto para el uso previsto y debe estar firmado por un evaluador cualificado (farmacia, medicina, toxicología o titulación equivalente reconocida). Sin CPSR firmado, el producto no puede comercializarse legalmente, por muy natural o inocua que parezca la fórmula.
4. Notificación en el CPNP
El Cosmetic Products Notification Portal es la base de datos europea donde se notifica cada producto antes de su puesta en el mercado. La notificación incluye datos de la fórmula, del envase, del responsable y la información necesaria para que los centros antitóxicos puedan actuar ante una intoxicación. Se notifica producto a producto: cada referencia y cada variante relevante de fórmula.
Qué exige la AEMPS según tu actividad
Requisitos regulatorios · cosméticos
Qué necesita una empresa según su actividad con cosméticos
Fabricar materialmente, importar, comercializar una marca propia o prestar únicamente servicios de almacenamiento no activa las mismas obligaciones. Antes de preparar documentación conviene identificar qué actividad realiza realmente la empresa.
| Actividad | Qué necesitas |
|---|---|
| Fabricar cosméticos en España | Declaración responsable de actividad de fabricación ante la AEMPS y cumplimiento de los requisitos aplicables. |
| Importar de fuera de la UE | Declaración responsable de actividad de importación ante la AEMPS y persona responsable establecida en la UE. |
| Vender con marca propia fabricando a maquila | Persona responsable, PIF, CPSR y notificación CPNP. |
| Almacenar cosméticos por cuenta de terceros | No exige por sí solo la declaración responsable de fabricación o importación ante la AEMPS. Deben cumplirse las obligaciones aplicables de almacenamiento, conservación y trazabilidad. |
No confundas comercializar un cosmético con fabricarlo materialmente. La declaración responsable de actividades se vincula a determinadas actividades de fabricación e importación. Una marca que trabaja a maquila o una empresa que únicamente presta almacenamiento puede encontrarse en una situación distinta, aunque siga teniendo otras obligaciones dentro de la cadena.
El etiquetado: donde se concentran los errores
Es la parte visible del cumplimiento y la que más incidencias genera en inspección. Un etiquetado conforme debe llevar el nombre y dirección de la persona responsable, el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el PAO (periodo tras la apertura, el famoso icono del tarro abierto), las precauciones de empleo, el número de lote, la función del producto y la lista completa de ingredientes en nomenclatura INCI, con los alérgenos declarados cuando superan los umbrales establecidos.
Dos errores muy repetidos en marcas jóvenes: traducir los ingredientes al castellano en vez de usar INCI, y reivindicar efectos que el expediente no puede sostener. Términos como «hipoalergénico», «sin conservantes» o cualquier promesa de resultado están regulados por el Reglamento 655/2013 sobre reivindicaciones, y deben estar respaldados por evidencia dentro del PIF.
El challenge test y por qué importa en cosmética profesional
El ensayo de eficacia conservante (challenge test, según la norma ISO 11930) comprueba que el sistema conservante del producto impide el crecimiento microbiano durante toda su vida útil. Es especialmente crítico en productos de base acuosa, envases de tarro que se manipulan con los dedos y fórmulas con alto contenido en ingredientes naturales. En un centro de estética, además, entran en juego los formatos multiusos: un producto que se abre a diario y se aplica sobre piel de muchas personas exige una garantía microbiológica mayor que uno de uso doméstico.
Cuánto tarda y qué suele salir mal
- Plazos. Un expediente completo, con estabilidad y challenge test, rara vez se cierra en menos de dos o tres meses, porque los ensayos tienen tiempos de laboratorio propios. Planificarlo después de haber fabricado es el clásico error que deja stock parado.
- Mercancía retenida. Los bloqueos en aduana por documentación incompleta son habituales al importar de fuera de la UE.
- Fórmulas con ingredientes restringidos. Los anexos del Reglamento 1223/2009 se actualizan con frecuencia; un ingrediente admitido hace dos años puede tener hoy un límite de concentración distinto o estar prohibido.
- Copiar el etiquetado de otra marca. Si el original está mal, el error se hereda.
Hacerlo internamente o externalizarlo
Una marca con volumen puede permitirse un departamento regulatorio propio. Para el resto (marcas emergentes, centros de estética con línea propia, importadores pequeños), la vía habitual es apoyarse en una consultoría cosmética especializada que asuma la figura de técnico garante externo, elabore el PIF y el CPSR, gestione la notificación CPNP y tramite las licencias ante la AEMPS. Sale más barato que un error: la retirada de un lote, un bloqueo en aduana o una sanción cuestan bastante más que el expediente.
Preguntas frecuentes
¿Necesito registrar mi cosmético en la AEMPS antes de venderlo?
El producto se notifica en el portal europeo CPNP, no en un registro nacional de productos. Lo que sí se tramita ante la AEMPS son las licencias de la empresa (fabricación, importación) y la declaración responsable de la actividad.
¿Un cosmético natural o artesanal está exento?
No. El Reglamento se aplica por igual sea cual sea el tamaño de la empresa, el volumen fabricado o el origen natural de los ingredientes. Un jabón artesanal vendido en un mercadillo necesita el mismo respaldo documental que uno de gran distribución.
¿Quién puede firmar el informe de seguridad?
Un evaluador de seguridad cualificado, con titulación en farmacia, medicina, toxicología o equivalente reconocida. No puede firmarlo el fabricante ni el titular de la marca por el hecho de serlo.
¿Qué pasa si vendo sin expediente?
La comercialización sin PIF, CPSR o notificación constituye un incumplimiento del Reglamento y puede derivar en la retirada del producto del mercado y en sanción administrativa, además de dejar a la empresa sin cobertura frente a una reclamación por daños.
¿Sirve el expediente de mi proveedor?
Solo si figura como persona responsable. Si vendes bajo tu marca, la responsabilidad es tuya y el expediente debe estar a tu nombre, aunque la fabricación sea de un tercero.
